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點云自主研發兩項醫用陶瓷原材料主文檔登記成功

2022-06-02 09:00

　　2022年5月30日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心公布了最新的《主文檔登記信息公示》文檔，該文檔內容主要涉及醫療器械原材料，是醫療器械注冊準備及審評審批中的核心文件之一。
　　在最新公示的《主文檔登記信息公示》中，點云生物（杭州）有限公司獲批“醫用β-磷酸三鈣原材料主文檔”和“醫用羥基磷灰石原材料主文檔”兩項，主文檔登記號M2022045-000和M2022046-000。

圖片來源：國家局醫療器械技術審評中心網站
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html

　　醫用β-磷酸三鈣原材料是一種骨替換材料，醫用羥基磷灰石原材料類似于自然骨主要無機組分的人工合成材料，兩者均具有良好的生物相容性，能與骨形成緊密的結合，無毒、無刺激、不致過敏反應、不致突變、不致溶血，不破壞生物組織，并能與骨形成牢固的化學結合，易于塑形，大量應用于骨缺損填充和骨組織修復。兩項原材料主文檔的獲批標志著點云生物材料研發能力獲得國家監管部門認可，點云生物陶瓷材料獲得醫療器械原材料認證。